Представленные ниже документы:
- Сертификат GMP,
- Заключение Государственной санитарно-эпидемиологической экспер-тизы в Украине,
- письмо из Фармакологического Центра в Украине
подтверждают, что тампоны являются препаратом медицинского назначения для лечения гинекологических заболеваний.
Данные документы выданы в Украине, документы в России - на завершающей стадии оформления.
Что такое GMP ?
Сегодня, как никогда раньше, стоит вопрос качества продукции, выпускаемой компаниями, занимающимися разработкой лекарственных препаратов и БАД. Создание правил и стандартов производства необходимо для гарантии не только эффективности, но и безопасности их применения.
В мировой практике одним из важнейших документов, определяющим требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека, являются "Правила производства лекарственных средств" - "Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)". Они направлены на обеспечение высокого уровня качества лекарственных средств и БАД и свидетельствуют, что продукт для здоровья изготовлен в соответствии со своей формулой (составом), не содержит посторонних включений, маркирован надлежащим образом, правильно упакован и сохраняет свои свойства в течение всего срока годности.
Стандарты GMP - это свод правил для производства БАД, который необходим для получения качественного, безопасного и эффективного продукта. GMP определяют параметры каждого производственного этапа - от материала, из которого сделан пол в цехе, количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку. Правила GMP устанавливают требования к системе управления качеством, персоналу, помещениям и оборудованию, документации. То есть, GMP - это нормы для фирм-производителей, помогающие обеспечить контроль качества лекарственных средств и БАД.
"...Эксперты "Государственного фармакологического центра" рассмотрели Ваше письмо и приложенные Вами материалы относительно принадлежности к категории лекарственных препаратов или другой категории продукции тампонов "Qing Gong Wan", и пришли к следующему заключению.
В состав тампонов входят 6 компонентов растительного происхождения. Препарат имет показания для медицинского использования, а именно предназначен для профилактики гинекологических заболеваний, в частности, эндометрита, эрозии шейки матки, воспалений органов малого таза, недержания мочи.
Таким образом, тампоны "Qing Gong Wan", согласно закона Украины "О лекарственных средствах"....относятся к категории лекарственных средств и требуют регистрации после предоставления необходимых документов в Государственной Организации "Государственный фармакологический центр" Министерства охраны здоровья Украины."
